Dit heb ik gevonden op een site
Testoviron Depot
Schering-Plough NV/SA
G3B
2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Testoviron Depot 180 bevat per ml injectievloeistof (olie): 250 mg testosteronenantaat overeenkomend met 180 mg testosteron.
3 Farmaceutische vorm
Injectievloeistof.
4 Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Substitutie van androgeentekort bij mannelijk hypogonadisme.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Bij mannelijk hypogonadisme dient de dosering vastgesteld te worden aan de hand van de testosterondeficiëntie van de individuele patiënt. Gewoonlijk ligt de dosering tussen ca. 50 en 400 mg testosteronenantaat (overeenkomend met ca. 30-300 mg testosteron) iedere 2 tot 4 weken. Doseringen van 0,2-1,6 ml Testoviron Depot 180 iedere 2 tot 4 weken intramusculair zijn dus mogelijk.
4.3 Contra-indicaties
Prostaatcarcinoom of het vermoeden daarvan; mannelijk mammacarcinoom of het vermoeden daarvan; vroegere of bestaande levertumoren.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Androgenen moeten niet worden gebruikt om bij gezonde personen de spieropbouw of het lichamelijk prestatievermogen te vergroten.
Alvorens substitutietherapie wordt ingesteld, moet worden nagegaan of er geen sprake is van vertraagde puberteit en of er een gonadale, dan wel een hypofysaire afwijking aan het hypogonadisme ten grondslag ligt.
Bij jongens moet er rekening worden gehouden met voortijdige sluiting van de epifysaire schijven en virilisatie. Terughoudendheid bij de toediening voor het 16e levensjaar verdient derhalve aanbeveling. Indien het tot frequente of langaanhoudende erecties komt, moet de dosis verlaagd of de behandeling gestaakt worden om schade door priapismus te voorkomen.
Tijdens de behandeling dient regelmatig rectaal onderzoek van de prostaat plaats te vinden. Het verdient aanbeveling om bij langdurige toepassing de leverfunctie te controleren. Zorgvuldigheid is geboden bij de toepassing bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. Bij benigne prostaathypertrofie kunnen de klachten van prostaatlijden toenemen.
Voorzichtigheid is geboden bij een gestoorde nierfunctie en bij aandoeningen die door natrium- en waterretentie verergerd kunnen worden zoals hypertensie, decompensatio cordis (vooral bij oudere patiënten), epilepsie of migraine. Bij verschijnselen van natrium- en waterretentie wordt gewoonlijk goed gereageerd op een diureticum. Testoviron Depot 180 moet zoals alle olie-oplossingen diep intramusculair worden geïnjecteerd. In zeldzame gevallen kunnen tijdens of na de injectie van een olie-oplossing kortdurende reacties (hoestprikkel, hoestaanvallen, ademnood) bij de patiënt optreden. Door de olie-oplossing heel langzaam te injecteren kunnen deze reacties worden voorkomen.
In zeldzame gevallen zijn na toediening van hormonale stoffen, goedaardige en in zeer zeldzame gevallen kwaadaardige veranderingen van de lever waargenomen die tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. Indien er een leververgroting wordt geconstateerd of indien het vermoeden van een intra-abdominale bloeding bestaat, moet in de differentiaaldiagnose een levertumor in overweging worden genomen en in dat geval de toediening gestaakt worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De behoefte aan orale antidiabetica of insuline kan veranderen.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Niet van toepassing. Testoviron Depot 180 is slechts geïndiceerd bij mannen.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen. Het ligt echter niet in de lijn der verwachting dat, als gevolg van het gebruik van dit produkt, de vermelde functies beïnvloed worden.
4.8 Bijwerkingen
Natrium- en waterretentie met oedeem bij hooggedoseerde of langdurige toediening; onderdrukking van de spermatogenese bij langdurige en hooggedoseerde toediening en verkleining van de testes; bij prepubertale jongens voortijdige geslachtelijke rijping, frequenter optredende erecties en voortijdige sluiting van de epifysaire schijven; priapismus; paradoxaal kunnen zich verschijnselen voordoen van feminisatie, in het bijzonder gynaecomastie. Indien één van de genoemde bijwerkingen optreedt, moet de behandeling worden onderbroken en na verdwijning van de symptomen met een lagere dosering worden hervat.
4.9 Overdosering
Geen gegevens beschikbaar.
5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het voornaamste, biologisch sterkst werkzame natuurlijke androgeen is testosteron. De meeste van de biologische effecten treden echter pas op nadat testosteron in de cel is omgezet tot dihydrotestosteron (DHT). Bij de man induceert en handhaaft testosteron de primaire en secundaire geslachtskenmerken. Het heeft tevens een sterke invloed op de celgroei en veroorzaakt anabole effecten (eiwitsparing, in het bijzonder in het spierweefsel). Natuurlijke androgenen worden ook bij de vrouw in geringe hoeveelheden aangetroffen (bijnierschors, ovarium). Echter, toediening van testosteron of de esters van testosteron geeft bij de vrouw aanleiding tot virilisatie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In het plasma is testosteron voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten, in het bijzonder aan globuline SHBG (Sex Hormone Binding Globuline). Testosteron wordt vooral in de lever, onder andere door conjugatie, geïnactiveerd. De conjugatie-produkten (glucuroniden en sulfaten) worden vrijwel volledig in de urine uitgescheiden. Slechts een klein gedeelte wordt, na de enterohepatische kringloop te hebben ondergaan, in de faeces uitgescheiden. Na parenterale toediening van testosteron is de werking slechts kort als gevolg van de snelle inactivatie door de lever. Testoviron Depot 180 is een testosterondepotpreparaat. De werking van testosteronenantaat treedt laat in en houdt lang aan. De werking van Testoviron Depot 180 houdt na intramusculaire toediening ongeveer 2 à 4 weken aan.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6 Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ricinusolie voor parenteraal gebruik en benzylbenzoaat.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Vooralsnog niet bekend. Dit geneesmiddel dient derhalve niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden.
6.3 Houdbaarheid
De injectievloeistof is in de originele ampul 5 jaar houdbaar. Op de verpakking staat na "Niet te gebruiken na:" en op de ampullen na "Exp" de datum (maand, jaar) aangegeven waarna de ampullen uit de desbetreffende verpakking niet meer gebruikt mogen worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren. Niet aan licht blootstellen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Primair verpakkingsmateriaal: kleurloos glas, klasse I. Handelsvorm: 1 verpakking bevat 3 ampullen à 1 ml.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
Niet van toepassing.
7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
8 RVG-nummer
RVG 02178
9 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning
10 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting
vraagje 1: voor hoeveel dagen is dit product
vraagje 2 : is dit het het zelfde als primosteston of lijkt het er goed op